Uma fonte frequente de dúvida na realização de projetos de pesquisa é a definição dos critérios de inclusão e exclusão. Para definir estes critérios, primeiro deve-se pensar no objetivo da pesquisa e no desenho do estudo.
Em estudos caso-controle, a população de estudo é definida inicialmente entre aqueles que possuem a doença, ou uma condição de saúde, e os que não possuem. Serão incluídos participantes com características semelhantes dentre os que possuem tal condição e não possuem. Em estudos de coorte são incluídos participantes que possuem um fator de risco e que não o possuem, com as demais características clínicas semelhantes.
Os critérios de inclusão são as características que o potencial participante da pesquisa possui que o credencia a entrar no estudo.
Para definir os critérios de inclusão, pense em características clínicas, demográficas, geográficas e temporais para caracterizar a participante:
- Clínicas: em um estudo que serão incluídos pacientes diabéticos, esclareça critérios objetivos que caracterizam esta condição. O investigador deve definir qual condição de saúde é necessária que o potencial participante tenha para que seja incluído no estudo.
- Demográficas: defina a faixa etária dos participantes do estudo.
- Geográficas: o local onde será feita a amostragem ou o recrutamento das pessoas, por exemplo, uma escola de um bairro, uma faculdade ou um hospital; se será um estudo de um centro ou multicêntrico; como definir o centro participante.
- Temporais: defina o período de tempo que será feita a inclusão dos participantes.
Pensando nestas características citadas, é possível definir com exatidão os critérios de inclusão.
Os critérios de exclusão são outras características que os participantes possuem que implicam na impossibilidade da participação no estudo. Pense nos critérios de exclusão após pensar nos de inclusão. Tratam-se de atributos extras que tornam o estudo arriscado ou difícil de ser feito.
Atenção! Os critérios de exclusão não são o contrário dos critérios de inclusão. Por exemplo, se deseja incluir participantes entre 18 e 50 anos em uma pesquisa, o critério de exclusão não é ter abaixo de 18 anos ou acima de 50 anos. Se deseja fazer uma pesquisa em homens com câncer de próstata, ser mulher não é um critério de exclusão pois não se trata de um participante potencial.
Critérios de exclusão são características extras do potencial participante da pesquisa que o impedem de participar.
As principais características que definem um critérios de exclusão são condições clínicas que aumentam o risco de eventos adversos. Como exemplo em uma pesquisa para estudar o uso de anticoagulantes, pacientes com tumores do trato gastrointestinal são excluídos por apresentarem risco aumentado de sangramento. Condições clínicas que aumentam o risco da participação no estudo como insuficiência cardíaca avançada, doenças articulares limitadora ao movimento e outras são critérios de exclusão comuns.
Outras condições são aquelas que interferem na qualidade dos dados coletados ou que levam a fornecimento de dados imprecisos. Um exemplo é a senilidade avançada, onde a coleta de dados apresenta características especiais.
A dificuldade de seguimento de um paciente, seja por condição sócio-demográfica ou clínica, é um critério de exclusão em estudos que necessitam o acompanhamento prospectivo.
Assim, veja no quadro as características dos critérios de inclusão e de exclusão. Definir estes critérios com clareza auxilia o pesquisador e tornar o projeto mais bem escrito a ser analisado pelo comitê de ética.
| Critérios de Inclusão | Critérios de Exclusão |
| Características:ClínicasDemográficasGeográficasTemporais | Condições que aumentam o risco de eventos adversosCondições que interferem na qualidade dos dados coletadosFornecimento de dados imprecisosDificuldade de seguimento prospectivo |
